单抗行业

单抗行业简介

1986年，世界上首个单克隆抗体（以下简称单抗）药物——用于治疗器官移植出现的排斥反应的抗cd3单抗OKT3获得美国FDA的上市批准，由此拉开了单抗药物发展的序. 单克隆抗体从问世到广泛应用于临床经历了一段曲折的发展过程。其中，人源化抗体的出现被誉为是单抗发展过程中的里程碑事件，它让中途逐渐被“冷落”的抗体再次成为了生物医药领域的研究热点。

行业基本情况

2014年年底: 2014年全球销售TOP10中有7个是生物药，其中5个产品为单抗。目前全球共有32个单抗品种上市（其中2个品种已退市），其适应症主要集中在肿瘤治疗、风湿性关节炎等免疫缺陷性疾病治疗、器官移植排斥治疗、感染性疾病治疗4个领域。

到2014年年底, 我国目前共有19个单抗类产品上市，其中进口产品11个，国内生产产品8个, 国内单抗药物的市场规模仅有几十亿元, 所有单抗都不在2009年版国家医保目录以内。到2015年底, CFDA批准上市的国内单抗共10种, 其中4个是鼠源型，1个嵌合型和2个人源化单抗，另有4个Fc融合蛋白类药物，而国外市场上人源和全人源化单抗药品约占90%。而目前真正实现产业化的抗体药物只有上海中信国健药业有限公司的益赛普、健尼哌以及百泰生物药液有限公司的泰欣生。参考: CFDA批准上市的国产单抗仅10种

国内国外生物仿制药获批上市都是按照新药审批流程严格进行的。

国内相关公司的情况

国内竞争:

• 参考2014年国内上市单抗品种及市场分析, 中国单抗药物研发及申报趋势, 国内单克隆抗体药物总结, 国内单抗药物研发进展, 单抗行业总结-新浪blog
• 国内除了专注单抗研发的中信国健, 百泰生物、上海赛金, 信达生物, 嘉和生物, 百济神州等之外，也有很多大型的传统医药企业纷纷涉足。2009年，复星医药成立子公司复宏汉霖，专门从事抗体药物研发；2010年，丽珠集团组建单抗药物平台；而海正药业、先声药业、哈药集团等均有在研单抗产品。目前，复宏汉霖、华兰生物、丽珠集团均有1个产品获批进入临床研究阶段；海正药业除了安柏诺进展较快，完成Ⅲ期临床研究，还有两个单抗产品于2014年获得临床研究批文。

丽珠单抗目前已有在研产品7个， 其中注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子单克隆抗体已于2014年初获国家食品药品监督管理总局颁发的I期临床试验批件。分析人士指出，抗肿瘤坏死因子单克隆 抗体主要用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫系统疾病。目前已知上市的肿瘤坏死因子抗体类重磅药物2013年全球销售额超过200亿美元。丽珠董事长朱保国, 研究带头人彭育才.