EU GMP 认证相关 QP 和第三方实验室的问题 - bjcanny/canny.github.io GitHub Wiki

参考资料：EU GMP Annex 16；Directive 2001/83/EC

在欧盟申报制剂上市的企业，要注意在欧盟境内应有 QP 以及第三⽅放⾏实验室。取样可在出⼝国⽣产场所或到达欧盟境内后进⾏。所有在 EU 境外取得样品均应在其所代表批次等同的运输条件下发运。

如果取样是在第三国场所进⾏的，技术性论证应包括正式的质量⻛险管理程序，应全⾯记录并⾄少包括以下要素：

• ⽣产活动的审计，包括所有在第三国场所进⾏的取样活动，及对批产品和样品随后运输步骤的评价，以确保样品能代表被进⼝的批次。
• 全⾯的科学研究，该研究⾄少应包括：第三国取样的描述； 样品和进⼝批次运输条件的描述， 如有差异应进⾏论证； 在第三国所取样品与进⼝后所取样品的对比分析； 对取样和批产品进⼝的时间间隔进⾏考虑，并由数据⽀持被恰当定义的限度。 * 进⼝后取样的随机周期检测条款，以证明在第三国取样的持续可靠性。
• 对非预期结果或确认的超标结果的审核。这些结果可能对第三国⽣产场所进⾏的取样活动可靠性产⽣影响，应向监管机构报告出具证明的场所。

即便是单独申请 EU GMP 认证，也同样要遵守这个要求。（⽬前据称克罗地亚与葡萄牙等少数⼏个国家 GMP 认证与注册可以分开进⾏申报。）