文件和记录保存时间在不同 GMP 中的规定 - bjcanny/canny.github.io GitHub Wiki

中国 GMP 正文

第⼀百六⼗⼆条批记录应当由质量管理部⻔负责管理，⾄少保存⾄药品有效期后⼀年。质量标准、⼯艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当⻓期保存。

第⼆百九⼗七条发运记录应当⾄少保存⾄药品有效期后⼀年。

中国 GMP 附录：计算机化系统

第⼗九条以电⼦数据为主数据时，应当满⾜以下要求：

（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调⽤。备份数据应当储存在另⼀个单独的、安全的地点，保存时间应当⾄少满⾜本规范中关于文件、记录保存时限的要求。

中国 GMP 附录 3：⽣物制品

第四⼗条种⼦批与细胞库的来源、制备、贮存及其稳定性和复苏情况应当有记录。储藏容器应当在适当温度下保存，并有明确的标签。冷藏库的温度应当有连续记录，液氮贮存条件应当有适当的监测。任何偏离贮存条件的情况及纠正措施都应记录。库存台帐应当⻓期保存。

EU GMP Part I Chapter 4

4.11 批文件必须保存⾄有效期后⼀年或 QP 放⾏签发后五年，取较⻓时间。临床试验⽤药品的批文件必须保存⾄⽤该批产品所做的最后⼀次临床试验完成或正式停⽌后⾄少 5 年。

4.12 关键文件，包括原始数据（例如与验证和稳定性有关），⽀持上市批准信息，则应在上市批准有效期间均保留。如果有些数据被新数据替代时，则可以考虑淘汰旧数据（例如⽀持验证报告或稳定性报告的原始数据）。淘汰数据的理由应当文件化，并考虑批文件的保存要求。例如，如果是⼯艺验证数据，原始数据⾄少应保留⾄其验证所⽀持的所有放⾏批次的记录⼀样⻓。

EU GMP Annex 2

在使⽤⼈类细胞或组织供体的情况下，从起始原料和原材料开始保持全⾯溯源，包括所有与细胞或组织接触的物质，直到在使⽤点确认接收产品，同时要保护个⼈隐私并对健康相关信息保密。溯源记录必须保存⾄药品有效期后 30 年。

ICH Q7 & EU GMP Part II

6.13 所有⽣产、控制、销售记录都应保留⾄该批的有效期后⾄少⼀年。对于有复验期的原料药，记录应当保留⾄该批全部发出后三年。

21 CFR Part 211 Subpart J--Records and Reports

Sec. 211.180 General requirements.

(a) 任何⽣产、控制或分发记录以及与之有关的记录，需保留⾄该批药品有效期满后⼀年以上。对于⼀些符合 211∙137 免除标准的⽆有效期的非处⽅药品，记录保存⾄该批药品全部分发后三年。

(b) 全部组份，药品容器、密封件及标签记录，保留⾄有效期满后⼀年以上。⼀些符合 211∙137 免除标准的⽆有效期的非处⽅药品，其组份、或应⽤的容器，密封器或是标签的相关记录保存⾄药品全部分发后三年.

Sec. 211.198 Complaint files.

(b) 涉及药品的记录，保存⾄产品有效期后⼀年或从收到投诉⽇期起⼀年，由时间较⻓者决定。在某些非处⽅药缺少有效期的情况下，由于它们符合 211∙137 中免除条例，这些记录的保存时间应是该药品全部分发后三年。