临床试验相关记录保存时间 - bjcanny/canny.github.io GitHub Wiki

EU GMP Detailed Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use, pursuant to the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014

5 DOCUMENTATION

文件记录应按欧盟药事法第 4 卷第⼀部分第4 章中详细说明的原则制订和受控。指令和记录的保存期限应依据文件类型确定，如有关，同时还应符合托管法案 EU 2017/1569第 8 条的要求。

依据上述托管法规第 8（1）条规定，文件应与产品标准文件保持⼀致。

依托管法案第 8（3）的要求，作为产品标准文件的⼀部分的文件应保存⾄少 5 年。

依据法规 EU 536/2014 第 58 条，申办⼈对于临床试验主文件的文件保存负有特定的责任，其应保存此文件⾄试验结束后⾄少 25年。如果申办⼈和⽣产商不是同⼀实体，则申办⼈必须与⽣产商做出适当安排来满⾜申办⼈保存临床试验主文件的要求。此类文件保存的安排及需要保存的文件类型应在申办⼈和⽣产商之间的协议中规定。

5.5 Batch records 批记录

依据托管法案 EU2017/1569 第 8（3）条，批⽣产记录应由⽣产商保存⾄使⽤该批次的最后⼀个临床试验结束或正式中⽌之后 5年。

FDA I 期临床 GMP

H. Recordkeeping

保存⾄药品上市后 2 年，或药品申请未得到批准的情况下，保存⾄研究⽤药运送和给药中⽌后 2 年并通知 FDA。

FDA 临床新药制备指南（I 期以后适⽤）

IX Records Retention

按 211.180(a)，任何⽣产、控制或分发记录以及与之有关的记录，需保留⾄该批药品有效期满后⼀年以上。 与临床新药批次相关的⽣产、控制记录保存⾄新药申请批准⽇期后 2 年，或相应 IND 停⽌⽇期或完成⽇期后 2 年。