Ambition / Mission

• Développer et diffuser une solution technique d’assistance respiratoire réplicable dans des ateliers privés/publics. Notre objectif est de réaliser au moins un prototype fonctionnel au plus vite.

• Develop an open source CMV-VC with all contributions being under an open license allowing other to copy, replicate, derive similar CMV-VC. We try selecting components that are either readily available in hospitals or in FabLabs, to make it as easy as possible to replicate the design. The design is driven by requirements provided by emergency professionals, and aim to make the usage of the device easy and familiar for them.

We hope that if our design is successful, it will be replicated by others.

L'histoire du projet RECOVID

Recovid est un collectif citoyen rassemblant des acteurs des milieux économiques et académiques de la région Auvergne Rhône Alpes dans le but de fabriquer une assistance respiratoire contrôlée non conventionnelle pour des patients COVID19 en phase de détresse respiratoire aigüe.

Les premières actions de ce collectif ont été d’échanger avec des professionnels de santé (réanimateur, médecin, pneumologue) afin de vérifier les besoins, de recueillir des informations pour bien poser le problème et enfin de mobiliser des ressources pour apporter une solution technique.

Nous travaillons à structurer les informations recueillies pour permettre une meilleur collaboration entre contributeurs. Les solutions techniques sont évaluées par le CHU de Grenoble (médecin réanimateur spécialiste de l'assistance respiratoire) sur un banc de test hospitalier afin de vérifier le bon fonctionnement.

L’état met en oeuvre d’importants moyens pour éviter ces situations de pénurie. Nous n’avons pas vocation à se substituer à ces actions d’envergure mais au contraire de les soutenir.

• Les coordinateurs du projet sont: le CHU de Grenoble, la PME (dont le nom gardé secret) et INRIA.

Phase 1 // Emergence de la communauté et du prototype V1

Le 20 mars 2020, la crise épidémique menace avec risque de pénurie de ventilateurs.

D’une rencontre entre un entrepreneur de start-up, un médecin réanimateur du CHU-GA et un chercheur d’un organisme de R&D Grenoblois nait le collectif Recovid avec trois principes essentiels :

• Aucune communication ne sera faite avant l’obtention d’une solution validée. Les membres interviennent bénévolement pour sauver des vies sans aucune ambition commerciale,
• L’idée est de partir des respirateurs manuels et de produire une solution pour les mécaniser avec un bras mécanique et de l’électronique,
• Les développements seront effectués dans un contexte « Open Source Design » permettant à toute entité intéressée de reprendre les résultats et de dupliquer le respirateur.

Grâce aux compétences multidisciplinaires que forment le groupe, un démonstrateur s’appuyant sur un concept imaginé par le MIT, est construit en moins d'une semaine.

Les premiers résultats sont prometteurs et encouragent le groupe a poursuivre le travail pour construire une version ++ [plus d'infos dans la section NEWS]

Phase 2 // du prototype de labo vers un équipement industrialisable

Le 26 mars 2020, l'évolution de l’épidémie de Coronavirus (CoVid-19) est inquiétante.

Le projet avance bien dans les différents domaines mais l'actualité nous rattrape, le besoin évolue :

• Avec le pic épidémique, les hôpitaux risquent de manquer de respirateurs (machines de Ventilation Assistée Controlée). L’exemple du grand Est fait craindre des situations tragiques où l’absence de moyen immédiat amène les personnels soignants à faire des choix difficiles dont la justification n'est pas uniquement l'éthique médicale habituelle mais la pénurie de matériel et/ou de soignants.

L'équipe rencontre deux problèmes de taille;

• le premier est juridique** et,
• le second est la capacité de fabrication*** à grande échelle.

Le collectif est confronté au besoin d’un « fabricant » au sens des Dispositifs Médicaux.

Une PME grenobloise décide d’investir sur fond propres et développe avec ses employés une version répondant aux exigences du CHU et utilisable sur des patients COVID dans le cadre d’essais cliniques [plus d'infos dans la section NEWS].

Un dossier réglementaire susceptible d’obtenir l’agrément de l’ANSM dans un cadre dérogatoire est monté, en coordination avec le CIC-IT, par des spécialistes de l’assurance qualité et de l’analyse de risque (ARISK, QARA, 60601).

L'Open source et l'Open Hardware permet de faciliter l'accès et la fabrication des composants utiles pour fabriquer des respirateurs. La PME adhère à la philosophie Open Source y compris pour la partie réglementaire (licence spécifique).

En acceptant de contribuer activement au projet, cette PME permet de poursuivre un chemin qui n'est pas habituelle: allier un design collaboratif et open source avec une production qui requiert étude clinique, standardisation de la fabrication, selon les normes requiert par le meilleur de la santé, afin d'obtenir un produit certifié (méthodologies ARISK, QARA, 60601).

Budget

Des approvisionnements sont réalisés, pour un montant de 150 k€, pour pouvoir produire 100 respirateurs pour le CHU-GA: 1 équipement = 1000 euros environ.

Phase 3 // Cinq prototypes V2 sont fabriqués

Au 20 avril 2020, les équipes que forment la communauté produisent à partir du prototype V1, une version plus évoluée proche d'un équipement industrialisable:

• Cette version est basé sur l’automatisation d’un respirateur à main (Ambubag), il n’utilise pour le circuit patient que des composants (tubes, valve PEP...) certifiés CE médical.
• Tous ces composants sont disponibles dans les hôpitaux. Le dispositif est facile à dupliquer avec des moyens industriels limités.

Phase 4 // Recovid doit se confronter aux essais cliniques

Début Mai, des tests de validation sur poumon artificiel sont prévus au CHU de Lyon. Ces tests ouvriront la voie à des tests cliniques comparatifs sur patients COVID et au dépôt d’un dossier ANSM.

Les résultats de ces essais deviendront un marqueur important pour la suite du projet et du collectif.

Phase 5 // Faire perdurer le projet au delà des résultats cliniques

La poursuite du projet sur une base bénévole et sur fonds propres deviendra impossible sur la durée. Les partenaires ne peuvent investir plus sans mettre en péril leurs trésoreries et les bénévoles doivent reprendre leur activité professionnelle. Le collectif Recovid est donc aujourd’hui à la recherche :

• De financements pour terminer le dossier réglementaire, suivre l’examen ANSM délivrer une documentation permettant de dupliquer rapidement une grande quantité de respirateurs.
• D’un relais industriel permettant une fabrication dans des délais très courts et à l’échelle du territoire de plusieurs milliers de respirateurs et pouvant assumer le statut de fabricant
• Eventuellement d’une organisation intéressée pour dupliquer un tel dispositif dans des pays à faibles ressources financières et des infrastructures sanitaires réduites ou désorganisées.

Glossaire

• ARISK: Analyse des risques.
• QARA : Quality Assurance and Regulatory Affairs for Medical Devices (QARA).
• 60601 : Norme médicale en matière de sécurité de base et de performances essentielles des appareils électro médicaux.
• CIC-IT : Centre d'investigation clinique

Notes

** Aspect fabrication : Ce n'est pas - à terme - 100 équipements qu'il faut fabriquer mais bien plus, une fabrication de lots de pièces par les différents Fablabs et Makers de France ne résoudront pas le problème d'approvisionnement, l'approche de la fabrication des ventilateurs doit changer (la production).

*** Aspect juridique : pour passer en tests clinique "réel", il faut passer des étapes procédures dictée par le conseil sanitaire qui valident le bon fonctionnement des respirateurs (ex: pas de risque de rupture de l'appareil, pas de défaut, pas de risque d'entrainer la mort, pas de mise en cause des soignants, etc.). Le niveau de qualité requit par les normes est 99,9% et une étude clinique est obligatoire (certification de l'équipement et ses composants).